Não é preciso falar o quanto os padrões de análise são extremamente fundamentais nos setores laboratoriais, principalmente no setor farmacêutico. São eles que servem como referências na garantia da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, ao obrigar que se cumpram as rigorosas exigências regulatórias. A escolha correta desses padrões é indispensável para que laboratórios e fabricantes mantenham a conformidade com as normas globais, como as da ANVISA, FDA e EMA.
Para entender a relevância dos padrões de análise farmacêutica é necessário saber que eles são, simplificadamente, materiais de referência usados para validar métodos analíticos, verificar a qualidade dos produtos e garantir precisão nos resultados. Quando falamos da indústria farmacêutica, a sua aplicação inclui a calibração de equipamentos, controle de qualidade de matérias-primas e análises de estabilidade de fármacos.
Segundo um relatório de 2023, o mercado global de materiais de referência analítica está avaliado em aproximadamente 1,5 bilhão de dólares, com crescimento projetado devido à expansão da pesquisa clínica e de produção farmacêutica. Este aumento reflete a demanda por medicamentos mais seguros e pelo cumprimento de regulamentações rigorosas. Muito desse crescimento se deu também pela crise mundial da Covid-19 poucos anos atrás.
Um padrão inadequado ou de origem duvidosa pode comprometer a confiabilidade dos resultados, ocasionando rejeições de lotes, multas e até danos à reputação da empresa. Por isso, a seleção de fornecedores confiáveis e certificados deve ser priorizada.
Critérios essenciais para a escolha de padrões confiáveis
1. Certificação e conformidade regulatória
A origem do padrão é um dos fatores mais importantes a considerar. Verifique se o fornecedor possui certificações reconhecidas, como a ISO 17034 ou 17025, que estabelece critérios para produtores de materiais de referência. Além disso, priorize fornecedores que atendam aos requisitos específicos do mercado farmacêutico, como a certificação GMP (Good Manufacturing Practices).
Os padrões de análise devem vir acompanhados de um certificado de análise (CoA) detalhado, que inclua informações sobre pureza, método de preparação, incerteza de medição e rastreabilidade a sistemas internacionais, como o NIST (National Institute of Standards and Technology). Esses documentos garantem transparência e confiança na qualidade do material.
2. Compatibilidade com o método analítico
Nem todos os padrões são adequados para todos os métodos. Ter isso em mente vai ajudar a escolher materiais que sejam compatíveis com as técnicas empregadas no laboratório, como HPLC, GC, espectrofotometria ou RMN. Por exemplo, um padrão utilizado em cromatografia líquida deve ter estabilidade suficiente para evitar degradações durante a análise.
Além disso, considere a matriz do padrão, especialmente para métodos que exigem condições específicas. Padrões sólidos, líquidos ou liofilizados devem ser selecionados com base na natureza do método analítico.
3. Estabilidade e condições de armazenamento
A estabilidade do padrão é um aspecto frequentemente negligenciado, mas essencial. Materiais com curta validade podem comprometer a consistência dos resultados, especialmente em estudos de longo prazo.
Certifique-se de que o fornecedor compartilhe informações detalhadas sobre as condições ideais de armazenamento e validade. Para padrões de alta sensibilidade, é recomendável utilizar lotes menores e adquiri-los regularmente, pois isso evita a degradação.
Mercado e tendências atuais na escolha de padrões de análise
Nos últimos anos, a demanda por padrões específicos e personalizados aumentou significativamente. Laboratórios de pesquisa clínica e indústrias farmacêuticas estão optando por materiais desenvolvidos sob medida para atender a requisitos únicos. Essa tendência reflete a necessidade crescente de precisão e personalização nas análises.
Outro fator de destaque é a digitalização e a rastreabilidade aprimorada. Fornecedores estão incorporando tecnologia blockchain para garantir a autenticidade dos padrões de análise e melhorar a confiança entre fabricantes e consumidores.
Aqui no Brasil, a dependência de importação de padrões ainda é muito significativa. Ao levantarmos alguns dados do setor, vemos o indicativo de que mais de 60% dos padrões usados em laboratórios nacionais são adquiridos de fornecedores internacionais. Isso ressalta a importância de selecionar parceiros confiáveis com suporte logístico adequado.
Escolher padrões de análise farmacêutica confiáveis não é apenas uma exigência regulatória; é uma garantia de qualidade que impacta diretamente a segurança do consumidor e o sucesso de uma empresa no mercado.
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